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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall bileaflet mechanical heart valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77565
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2715-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156532
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-valve, mechanical - Product Code LWQ
  • Causa
    Incorrect product label. the type of sewing ring was mislabeled as being a standard sewing ring instead of an anatomic sewing ring.
  • Acción
    On-X LTI Management Team had assessed this event to not be reportable. Correction were done by the On-X LTI in 2015.

Device

Device Recall bileaflet mechanical heart valve
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: 4622210, 4587605, 4741470, 4750714, 4622025, 4737722, 4737726, 4632012, 4237725, 4616112, 4520208, 4520709, 4632013, 4771217, 4771005, 4781414, 4782107, 4782132, 4765118, 4750707, 4508717, 4525417, 4520719, 4771302, 4771302, 4771210, 4751315, 4741406, 4616313, 4781416, 4771305, 4737922, 4520711, 4508804, 4508807, 4712108, 4765119, 4765106, 4587712, 4525415, 4622315, 4622126, 4771205, 4001123, 4771202, 4780914, 4741412, 4717904, 4671765, 458719, 4622225, and 4731908
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AL, CA, FL, IA, IN, LA, MA, MN, MO, MS, NC, OR, PA, and TN. and the countries of Finland, United Kingdom and Israel
  • Descripción del producto
    On-X Prosthetic Heart Valve || Product Usage: || Indicated for the replacement of diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic heart valves in the aortic and mitral positions
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA