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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BinaxNOW

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Binax, Inc. dba IMPD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37843
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0825-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52018
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nasopharyngeal (NP) swab - Product Code GNX
  • Causa
    Tip of the foam swab could detach from the shaft causing injury to the patient.
  • Acción
    Inverness Medical issued recall notification by letter on 3/28/07. Customers are instructed to discard the NP swabs provided in the kits. The firm will replace the NP swabs. In the meantime customers are to use the tests with nasal wash/aspirate samples (influenza) or nasal wash samples (RSV). Response letters are to be signed by customers and returned to Inverness Medical.

Device

Device Recall BinaxNOW
  • Modelo / Serial
    Kit lot Numbers: 023357, 023566, 024629, 024631,
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Japan.
  • Descripción del producto
    BinaxNOW Nasopharyngeal (NP) Accessory Pak, Part Number 400-065, contain NP Swabs with '8995' labeled on the swab wrapper
  • Manufacturer
    Binax, Inc. dba IMPD

Manufacturer

Binax, Inc. dba IMPD
  • Dirección del fabricante
    Binax, Inc. dba IMPD, 10 Southgate Rd, Scarborough ME 04074-8303
  • Source
    USFDA