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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BiodivYsio

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular Devices.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26854
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1141-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28567
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Causa
    The medical device is misbranded in that the compliance chart of the stent diameter may allow overexpansion that may result in vessel damage.
  • Acción
    On 7/21/03, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall BiodivYsio
  • Modelo / Serial
    Catalog #: B3225-10, Lot #: 010586G; Catalog #: B3225-10, Lot #: 030176G; Catalog #: B3225-15, Lot #: 010626G; Catalog #: B3225-18, Lot #: 020246G.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product received nationwide distribution to approx. 38 direct consignees. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospital/medical centers, physicians who received the recalled product. There is no known Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    BiodivYsio¿ SV Over The Wire (OTW) Coronary Stent, 2.25 mm diameter; || Catalog #: B3225-10, Lot #: 010586G; || Catalog #: B3225-10, Lot #: 030176G; || Catalog #: B3225-15, Lot #: 010626G; || Catalog #: B3225-18, Lot #: 020246G.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular Devices

Manufacturer

Abbott Vascular Devices
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular Devices, 400 Saginaw Drive, Redwood City CA 94063
  • Source
    USFDA