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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biogel Skinsense

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Molnlycke Health Care, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1219-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55283
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterility compromised (package integrity): the primary packaging for a portion of the lot may contain gloves that were not sealed properly.
  • Acción
    Consignees were notified by registered mail on 07/23/2007. The notice contained a Recall Response Form to confirm receipt of the notice and to verify if the product is still in inventory. The notice instructed to consignee to inspect their inventory for Biogel Skinsense Polyisoprene Surgical Gove, lot #07B026, Size 8. If this lot and size are in their inventory, they were instructed to discontinue use, quarantine the product and return the product to Molnlycke Healthcare.

Device

Device Recall Biogel Skinsense
  • Modelo / Serial
    Lot #07B026, Size 8
  • Distribución
    Nationwide including states of AZ, CA, CT, KY, MD, MN, MO, TN, and WI
  • Descripción del producto
    Biogel Skinsense Polyisoprene Surgical Gloves, Non-Latex, Sterile, (Size 8) Made in Malaysia
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care, Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care, Inc
  • Dirección del fabricante
    Molnlycke Health Care, Inc, 5550 Peachtree Pkwy Ste 500, Norcross GA 30092-2555
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Investor AB
  • Source
    USFDA