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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioGenex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biogenex Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35614
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1438-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46471
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hepatitis B Virus Core Antigen - Product Code MVU
  • Causa
    Misbranding-the product labeling (label and insert) is misbranded in that the product does not comply with the labeling requirements for an analyte specific reagent (asr).
  • Acción
    On 6/5/06, via letter explaining the reason for the recall and requesting the product be disposed.

Device

Device Recall BioGenex
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  AR0820904  PU0820204,  PU0820305,  PU0820803F,  PU0820804
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    BioGenex brand Hepatitis B Virus Core Antigen Antibody, Cat. No. AR082-5R and PU082-UP, || Product is distributed by BioGenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Rd., San Ramon, CA 94583
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA