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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioGlue

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77369
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2623-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155852
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glue,surgical,arteries - Product Code MUQ
  • Causa
    The courtesy labels in 9 boxes of bioglue were incorrectly labeled as lot 17mjx007 instead of lot 17mjx002.
  • Acción
    Firm notified customer on approximately 06/02/2017 via letter. Instructions included to inspect inventory on hand, to destroy the incorrect courtesy labels and replace them with the correct labels what were shipped.

Device

Device Recall BioGlue
  • Modelo / Serial
    Lot Code 17MJX002, Model/Catalog Number BG3510-5-J
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product distributed in Japan.
  • Descripción del producto
    BioGlue Surgical Adhesive, Model/Catalog Number BG3510-5-J
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA