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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biograph mCT Flow Edge4R, Model Number 10528955

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71712
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2335-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138807
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    Emission computed tomography systems and computed tomography xray systems with optional ceiling mounts may be missing a locking ring.
  • Acción
    The firm initiated their recall on 07/14/2015 by telephone to the sole US consignee. The update is scheduled for 07/15/2015.

Device

Device Recall Biograph mCT Flow Edge4R, Model Number 10528955
  • Modelo / Serial
    SERIAL NUMBERS: 11002, 11005, 1008
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the state of Texas and the countries of Germany, France, Russia, Denmark, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Biograph mCT Flow Edge-4R, Model Number 10528955
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA