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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioHorizons 0.050 Handpiece Hex Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioHorizons Implant Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37687
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1164-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54059
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Handpiece Hex Driver - Product Code DZE
  • Causa
    Premature wear; the material from which the hex driver was made was improperly hardened during manufacturing and could lead to premature wear.
  • Acción
    Letters and replacement drivers were sent to the consignees (both domestic and abroad) on 3/12/2007 explaining the problem and requesting that the consignee discard the instrument and use the replacement. They were delivered via United Parcel Service (UPS) 3rd day package delivery.

Device

Device Recall BioHorizons 0.050 Handpiece Hex Driver
  • Modelo / Serial
    Lot Number 11060189
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and countries of Canada, Norway, Australia, Spain, Brazil, Pakistan, Israel, Latvia, Japan, Columbia, Thailand, Turkey, Italy, South Korea, India, Taiwan, Ukraine, Russia, United Arab Emirates, Saudi Arabia, Hong Kong, Romania, UK, Kuwait, and Lithuania
  • Descripción del producto
    BioHorizons 0.050 Hex Driver, Regular, REF 134-350, BioHorizons Implant Systems, Inc., Birmingham, AL 35243, non-sterile, Rx only. The product is part of a Prosthetic Instrumentation system Kit 51-K , Manufactured by Innovision, Inc., and the kits are assembled by BioHorizons.
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA