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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biohorizons Maximus surgical kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioHorizons Implant Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36764
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0252-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49328
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dental implant - Product Code DZE
  • Causa
    Dental implants were distributed which lacked the proper instruments for implantation.
  • Acción
    The firm initiated a recall on December 28, 2005 via US Mail. The letter explains the new implants introduced and explains the need for two additional instruments, the Handpiece and Ratchet Adapter, which are necessary to implant the new one-piece, ball-top 3.0mm diameter implant. A second letter was sent to all non-responding consignees on October 20, 2006 stating the same. The distributors were notified by electronic mail on 11/01/2006.

Device

Device Recall Biohorizons Maximus surgical kit
  • Modelo / Serial
    Lot Nos.: K1103005, K1203002, K1203006, K0104001, K0104004, K0104005, K0204001, K0204007, K0204008, K0304001, K0304007, K0404001, K0404008, K0504003, K0604003, K0704002,
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Egypt, El Salvador, India, Israel, Italy, Ireland, Germany, Japan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Mexico, Romania, Russia, Singapore, South Africa, Taiwan, United Arab Emirates, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    BioHorizons Maximus 3.0 surgical kit, also marketed as BioHorizons One-piece 3.0 Implants and Surgical Kit
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA