Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioMed Devices

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Med Devices, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27937
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0300-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Facility Use - Product Code MNT
  • Causa
    Two way relief valve may fail to activate at the low negative pressure of -3cm h2o.
  • Acción
    Bio Med Devices notified accounts by telephone on 11/7/03, to return the device for replacement and correction.

Device

  • Modelo / Serial
    S/N: 3023031, 3025031, 0957951
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    ID, PA, TX
  • Descripción del producto
    MVP-10 Pediatric/ Neonatal Volume Ventilator
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Bio-Med Devices, Inc., 1445 Boston Post Rd, Guilford CT 06437-4338
  • Source
    USFDA