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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biomet Exact Calcar Planer Rasp Style Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2370-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72516
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blade - Product Code GFA
  • Causa
    The blades will oxidize after the first cleaning.
  • Acción
    Distributors were notified via letter dated 7/18/08 to locate and remove the products and to return them. Distributors were instructed to conduct the recall to the hospital level and to notify the hospitals of the recall by copy of an undated recall letter. Contact Biomet, Inc. at 1-800-348-9500, ext. 3983 for assistance.

Device

Device Recall Biomet Exact Calcar Planer Rasp Style Blade
  • Modelo / Serial
    Lots 739370, 442250, 848550 and 904090.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and China.
  • Descripción del producto
    Exact Calcar Planer Rasp Style Blade, 38mm, Biomet Orthopedics, Inc, Warsaw, IN; REF 31-473795. Surgical blades used to remove excess bone proximal to the broach face to all instrument trial to seat properly.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA