Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biomet Magnum Straight Insert Handle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38121
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1151-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acetabular component - Product Code LXH
  • Causa
    The instrument was manufactured incorrectly and use could result in the instrument binding to the acetabular component and cause implant to not release following inpaction.
  • Acción
    On 6/13/07, the firm sent a Urgent Medica Device Correction Notice to its sales force instructing them to retrieve affected units from their hospital accounts and to return them to the firm. International accounts were notified via email on 6/14/07.

Device

Device Recall Biomet Magnum Straight Insert Handle
  • Modelo / Serial
    Lots 824920, 559080, 509420, 493210, 221060, 167220 and 129030.  .
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide: USA, Australia, and Finland.
  • Descripción del producto
    Biomet Straight Magnum Inserter Handle, a preparatory instrument used for acetabular component insertion; REF # or Catalog Number: S313141. (systems affected by this action include M2a-Magnum, Regenerex, Acetabular Revision Shell and M2a-38)
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA