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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biomet Orthopedics DCM AGC Molded Tibial Component

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44825
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0077-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64416
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • Causa
    Incorrect product -- mislabeled as to size; a 18 mm x 65 mm tibula implant is enclosed in a package labeled as 12 mm x 80 mm.
  • Acción
    The firm notified distributor by phone on or about 7/24/07 and followed up with an Urgent Medical Device Recall Notice/Letter dated 8/31/07. The letter requested that the product be discontinued and returned to Biomet.

Device

Device Recall Biomet Orthopedics DCM AGC Molded Tibial Component
  • Modelo / Serial
    Lot 918930; exp. 2012-02.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- USA including states of IA, SD, and countries of Brazil and Chile.
  • Descripción del producto
    Biomet Orthopedics DCM AGC Molded Tibial Component, 12 mm thick x 80 mm, UHMWPE/CO-CR-MO alloy, sterile; REF 155116.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA