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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biomet Vanguard DCM CR Tibial Bearing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46708
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1376-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67991
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • Causa
    Mislabeled: the packaging of the two products was mixed up, resulting in the products being labeled with an incorrect size. if implanted, the product may not fit properly, which could require repeat surgery. the problem could also result in a delay in the procedure.
  • Acción
    Distributors were notified via recall letter (Urgent Medical Device Removal Notice) dated 2/12/08 to locate the devices in their possession and at hospital sites, discontinue use, and return them to Biomet. Hospitals having received the devices will be provided with a recall letter dated 2/12/08 which describes the nature of the problem and the removal of these instruments. A third letter dated 2/12/08 was provided for implanting physicians.

Device

Device Recall Biomet Vanguard DCM CR Tibial Bearing
  • Modelo / Serial
    Lot 743470.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide: USA and Australia
  • Descripción del producto
    Biomet Vanguard DCM CR Tibial Bearing, 14MM x 79/83MM, CR STD bearing, sterile, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN; Part 183464.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA