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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biomet Vanguard Width Checker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46706
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1361-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67984
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Template for Clinical Use - Product Code HWT
  • Causa
    The instrument's sizing line is in the wrong place.
  • Acción
    Distributors were notified via Urgent Medical Device Removal Notice letter dated 2/12/08 to locate the instruments in their possession and at hospital sites and to return them to Biomet. Hospitals with the instruments on hand will be provided with a recall letter dated 2/12/08 which describes the nature of the problem and the removal of these instruments. The Puerto Rico consignee was notified by Biomet UK, Ltd. via letter on 2/26/08.

Device

Device Recall Biomet Vanguard Width Checker
  • Modelo / Serial
    Lot Number-212910.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA, Canada, China and Finland.
  • Descripción del producto
    Biomet Vanguard Width Checker, Part Number: 32-487062, 67.5/75 Sizing Wing, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN; The device is a preparatory instrument used for femoral knee insertion.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA