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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioPince

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Device Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29023
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0952-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32990
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, Aspiration And Injection, Disposable - Product Code GAA
  • Causa
    The outer plastic blister packagiing material may be cracked thereby compromising the device's sterility barrier.
  • Acción
    The firm mailed a recall letter to accounts on 3/2/2004 asking each account to inspect their in stock product for damage and to to notify the recalling firm and return product. Also the firm enclosed a response card in a self addressed postage paid envelope.

Device

Device Recall BioPince
  • Modelo / Serial
    PART NUMBER LOT NUMBER 360-1080-01 24821 360-1080-01 30531 360-1080-01 30811 360-1080-01 30923 360-1080-02 24821 360-1080-01 31251 360-1080-01 32211 360-1080-01 32842 360-1080-01 32851-1 360-1080-01 32851-2 360-1080-01 33451 360-1080-01 33452 360-1080-01 33832 360-1080-01 34031 360-1080-01 34331 360-1080-01 34512 360-1080-01 34721 360-1580-01 30633 360-1580-01 31042 360-1580-01 32032 360-1580-01 32341 360-1580-01 32852 360-1580-01 33433 360-1580-01 33434 360-1580-01 34232 360-1580-01 34931 360-1580-01 32852-2 360-2080-01 30751 360-2080-01 30811 360-2080-01 31531 360-2080-01 33331 360-2080-01 33332 360-2080-01 34221 360-2080-01 34322 360-2080-01 34734 360-2080-01 34941 363-1080-01 32431 364-1080-01 34549 364-1580-01 34432 370-1080-01 33932 370-1080-01 35032 370-1580-01 34447 370-1580-01 35021
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed to 586 domestic medical facilites nationwide and to 13 international accounts.
  • Descripción del producto
    BioPince Full Core Biopsy Instrument packed in aTyvek/plastic blister pack which is labeled as previously stated and also in a cardboard shelf carton labeled as MDTECH Gainesville, Florida 32608 BioPince FULL CORE BIOPSY INSTRUMENT ga. cm REF: Lot
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medical Device Technologies, Inc., 3600 SW 47th Ave, Gainesville FL 32608-7555
  • Source
    USFDA