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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioPLASTY Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biologic Therapies, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1372-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133852
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, injection - Product Code FGY
  • Causa
    Devices are misbranded - failure to properly classify and obtain fda clearance prior distribution.
  • Acción
    On January 23, 2015 the firm sent an URGENT: Class II MEDICAL DEVICE RECALL notification asking its consignees to: 1) Quarantine all remaining devices in their inventory and return the product to Biologic Therapies Inc. via UPS Ground. Product returns should be shipped under UPS Account #A197E9 and must reference RMA#15-0115-01. Please ship to the Biologic Therapies Inc. address listed at the bottom of Page 5. To coordinate return shipping, please contact Biologic Therapies, Inc. via the contact information provided.Contact hours: Monday - Friday 8am to 5pm Eastern Standard Time. (352) 304-5149 2) Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to the FDAs MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail or by fax.

Device

Device Recall BioPLASTY Cannula
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers: Part # BPC.45, BPC.60, BPC.80, and BPC.105
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in states of: MA, CA, WA, NJ, TX, IL, and FL.
  • Descripción del producto
    Bio-PLASTY Cannula (Needle)
  • Manufacturer
    Biologic Therapies, Inc

Manufacturer

Biologic Therapies, Inc
  • Dirección del fabricante
    Biologic Therapies, Inc, 5817 Nw 44th Ave, Ocala FL 34482-7891
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Biologic Therapies, Inc
  • Source
    USFDA