Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioPlex 2200

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45892
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0575-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66439
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    automated immunodiagnostic analyzer software - Product Code NVI
  • Causa
    Incorrect values: an error was found in the bioplex 2200 software, version 2.0 that results in assignment values being utilized for the bioplex assay calibrator set that may be slightly different from those printed on the value assignment data sheet. some values may be identical between the lot assignment combinations with the ana screen with mdss kit.
  • Acción
    Bio-Rad sent a Voluntary Field Correction notice dated November 1, 2007. Consignees were notified by phone call on Nov. 13, 2007, followed up by facsimile (domestic). Sub-recall to be by e-mail message for consignees outside the US. Distribution of the product ceased on Nov. 2, 2007. Bio-Rad will provide Calibrator Set CDs with only one lot of calibrator assignment values until a new version of software is available.

Device

Device Recall BioPlex 2200
  • Modelo / Serial
    All software version 2.0, used with Calibrator Lots 86280 and 86290.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Canada, France, and Germany.
  • Descripción del producto
    BioRad BioPlex 2200 Software, for BioPlex 2200 Instrument, an automated immunodiagnostic analyzer, Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, CA 94547
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA