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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioPlex 2200 EBV IgG Panel on the BioPlex 2200 Multi

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45875
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1157-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66383
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    EBV IgG in-vitro diagnostic test kit - Product Code LSE
  • Causa
    False negative results due to reagent packs exhibiting low signal.
  • Acción
    On 11/13/2007, the firm faxed Voluntary Field Correction Letters (which are dated 11/9/2007) to its consignees and also contacted them via telephone. The Voluntary Field Correction Letters: a) informed them of the potential for false negative results; b) recommended that they perform QC testing daily with each reagent pack; c) provided a new insert for the Instructions for Use; and d) provided a Response Sheet for each consignee to complete and return to the firm.

Device

Device Recall BioPlex 2200 EBV IgG Panel on the BioPlex 2200 Multi
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 943710 Exp. 7/30/07 and 943711 Exp. 4/30/08
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, France, United Kingdom, Italy, Germany, South Africa, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    BIOPLEX 2200 EBV IgG KIT, CALIBRATORS, AND CONTROLS: 100 tests - Catalog No. 665-1250 - manufactured by Bio-Rad Laboratories in Redmond, WA 98052. The product is multiflow immunoassay intended for the quantitative detection of IgG antibodies to three (3) seperate EBV antigens in human serum. They are: 1) Epstein-Barr Virus Nuclear Antigen-1 (EBV-NA-1); 2) Viral Capsid Antigen (EBV VCA); and 3) Early Antigen diffuse (EBV EA-D).
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA