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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioRad

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio Rad Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31123
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0659-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37189
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp. - Product Code NOM
  • Causa
    New instructions to recommend against using samples with visibly high level of blood.
  • Acción
    Letters were sent to customers January 25-27, 2005 via overnight mail. Letters advised the customers of the issue and included a new package insert. The firm included a revised package insert to clarify precautions. The firm sent a CORRECTED COPY letter dated January 31, 2005 outlining the changes made in the product insert.

Device

Device Recall BioRad
  • Modelo / Serial
    Lot # & Expiration dates: 1L044 3/31/03; 2C047 7/31/03; 2H049 9/30/03; 2L050 9/30/03; 2M051 9/30/03; 2M052 11/30/03; 3D053 10/31/04; 3H0055 10/31/04; 3K0054 10/31/04; 4A0056 7/5/2005
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 93 hospitals and medical centers located throughout the US
  • Descripción del producto
    Bio-Rad Pathfinder RSV Test Kit. Top of kit labeled PATHFINDER RSV DIRECT ANTIGEN DETECTION SYSTEM 79674 IN VITRO TEST DIAGNOSTIC USE Distributed in the U.S. by Bio-Rad Laboratories Diagnostics Group 6565 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052-5039. Side of kit states Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincare France.
  • Manufacturer
    Bio Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio Rad Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Ave Ne, Redmond WA 98052-5039
  • Source
    USFDA