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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioRad

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34055
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0289-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43021
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites - Product Code DIO
  • Causa
    The device was producing false negative results for cocaine tests.
  • Acción
    Phone calls and faxed notification forms were sent to all customers on June 4, 2004. Outside the US, subsidiaries were notified via e-mail with forms to be completed.

Device

Device Recall BioRad
  • Modelo / Serial
    9450311-1, 9450319, 9450545, 9450547, 9450311, 9451356,   94532016CE
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    60 consignees received the product in the US and 6 international consignees received the product. Distribution is limited to the following countries: Canada, France, UK, Germany and Italy.
  • Descripción del producto
    Bio-Rad brand ''TOX/See Drug Screen Test''; || Catalog numbers: 1945182EX, 1945216, 194-5223
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA