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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BIORAD ANTIBORRELIA (LYME) MICROPLATE EIA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innominata Dba Genbio.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64348
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0927-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115898
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent, borrelia serological reagent - Product Code LSR
  • Causa
    Multiple incidents of low-reacting assay plates.
  • Acción
    The firm, Innominata dba GenBio, sent an "Urgent Product Correction" letter dated February 11, 2013 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to review the listed questions to determine sites risk and take the appropriate actions. For questions regarding this issue, customers may contact Bio-Rad Technical Support at : 1-800-224-6723, option #2, and then option #3 for assistance.

Device

Device Recall BIORAD ANTIBORRELIA (LYME) MICROPLATE EIA Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #120960 (121003. 121058,121002), ; Exp./Cad/Verw/bis: 2013-09; Catalog#802-3011; 25271, 25272, 25273; Label P/N 522-0040, 522-0037, 522-0011
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: CA, IL, MA, MD, ME, NC, ND, NJ, NY, OR, VA and WI.
  • Descripción del producto
    ANTI-BORRELIA (LYME) MICROPLATE EIA Kit, Catalog # 32507 Kit Lot Number 120960. Package Insert Supplement: Calibrator-1206 U/mL, Positive Control-228 - 532 U/mL, and Negative Control-<120 U/mL; Manufactured by Innominata dba GenBio for Bio-Rad. The kit is used as an aid in diagnosis of Lyme disease.
  • Manufacturer
    Innominata Dba Genbio

Manufacturer

Innominata Dba Genbio
  • Dirección del fabricante
    Innominata Dba Genbio, 15222 Avenue Of Science Ste A, San Diego CA 92128-3422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Innominata
  • Source
    USFDA