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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioRad brand Meridian ANA Screen ELISA Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56386
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0613-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93348
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Causa
    False positive test results caused by decrease in the od values of ana cutoff controls and ana positive controls. the increased positivity rates were associated with the meridian ana screening kit. false positive ana values could result in misdiagnosis or mistreatment .
  • Acción
    Bio-Rad issued an Urgent Medical Device Recall NOtification letter dated February 24, 2010 to their distributor, identifying the affected product and actions to be taken. The distributor was instructed to examine inventory and quarantive affected kit lots, and to identify and notify customers with affected lots to discontinue use and discard the product. Replacement kits will be distributed. Customers were asked to complete and return a recall response form. Bio-Rad can be contacted at 510 724-7000 concerning this recall.

Device

Device Recall BioRad brand Meridian ANA Screen ELISA Test Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:   24591982, 24591999, 24592673, 24592393
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: to Meridian Diagnostics in Ohio.
  • Descripción del producto
    Bio-Rad brand Meridian ANA Screen ELISA Test Kit, 96 Test, || Catalog No. 4884261, Manufactured by: Bio-Rad Laboratories, Inc. Hercules, CA and distributed by Meridian Diagnostics.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA