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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioRad Laboratories

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio Rad Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0348-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-01-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp. - Product Code NOM
  • Causa
    Potential drug and device interaction with piperacillin/tazobactam (zosyn) causing positive test result for galactomannan.
  • Acción
    Customers were sent a letter, Technical Bulletin and revised package insert on November 6, 2003.

Device

Device Recall BioRad Laboratories
  • Modelo / Serial
    Lot number: 3F0001  Exp. 2004-05-15
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed to hospitals and diagnostic laboratories nationwide.
  • Descripción del producto
    Platelia Aspergillus EIA
  • Manufacturer
    Bio Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio Rad Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Ave Ne, Redmond WA 98052-5039
  • Source
    USFDA