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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioRad Laboratories Autoimmune EIA ANA Screening kit, 96 test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56126
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0612-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92709
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Causa
    Product mislabeled-- the ana cutoff control and prostiva controls were mislabeled. use of the incorrect controls will cause run failure - patient results cannot be reported because controls will not pass.
  • Acción
    Bio-Rad issued Medical Device Recall Notification letters dated June 24, 2010 to consignees, identifying the affected products and requested that all affected product be disposed of in accordance with local procedures. Response forms are to be completed and returned to the firm. Bio-Rad can be contacted for replacement product and about this recall at 510 741-6114.

Device

Device Recall BioRad Laboratories Autoimmune EIA ANA Screening kit, 96 test
  • Modelo / Serial
    Manufactured on 06/07/2010, lot number 24501097
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: including the states of California, Ohio, Massachusetts, and Missouri. Product delivered to 11 consignees only in the US.
  • Descripción del producto
    Bio-Rad Laboratories Autoimmune EIA ANA Screening kit, 96 test, model 96AN, Distributed and Manufactured by Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA