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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BioRad VARIANT II Hemoglobin A1c Program Recorder Pack with Calibrator/Diluent Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52719
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1013-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83812
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Causa
    Calibration failure-- due to high intercept values, the device fails calibration and users are unable to run samples.
  • Acción
    Recall initiated June 15, 2009, with notification initially conducted by phone with Fax Notification follow up domestically. Each subsidiary will be given an urgent notice, subsidiary response form, customer notification, customer acknowledgement form. Each subsidiary is to contact customers and translate notification and response form as needed. Contact the recalling firm for additional information.

Device

Device Recall BioRad VARIANT II Hemoglobin A1c Program Recorder Pack with Calibrator/Diluent Set
  • Modelo / Serial
    Medical device, intended for percent determination of hemoglobin A1c in human whole blood using ion-exchange high-performance liquid chromatography, intended for professional use only.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 127 customers throughout the US and internationally to Argentina, Australia, Canada, Chile, Czech Republic, France, Germany, Hong Kong, Hungary, India, Italy, New Zealand, Poland, Singapore, Sweden, Taiwan, and the United Kingdom
  • Descripción del producto
    Bio-Rad VARIANT II Hemoglobin A1c Program Recorder Pack with Calibrator/Diluent Set, Model Number 270-2101NU Manufactured by Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA