Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biosense NaviStar RMT Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioSense Webster, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50784
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0369-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84246
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radiofrequency ablation catheter, electrode recording catheter - Product Code LPB
  • Causa
    Biosense webster initiated the recall because of the potential concern with one of the printed circuit board (pcb) components used in the navistar rmt catheters, which may cause the ablation catheter icon to shift on the map viewer when rf energy is being applied. therefore the user, attempting a linear ablation in the location displayed on the carto rmt screen, may ultimately apply rf energy to u.
  • Acción
    The firm sent an "Urgent Medical Device Correction" letter to consignees on October 6, 2008 informing consignees. Users were advised to pay "close attention to the location of the ablation catheter icon on the map viewer when applying RF energy." If consignees suspect that they have a defective NAVISTAR RMT Catheter, they were instructed to notify Biosense Webster and to return the defective catheter for evaluation and refund/replacement. Customer were instructed to contact their local Biosense Webster representative for any questions or further information. No return reply was requested.

Device

Device Recall Biosense NaviStar RMT Catheters
  • Modelo / Serial
    All lot numbers
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, MA, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, and WI
  • Descripción del producto
    Biosense Webster NaviStar RMT Diagnostic/Ablation Steerable Tip 8mm DS Catheters; Part Numbers: D-1259-01 & D-1259-02
  • Manufacturer
    BioSense Webster, Inc.

Manufacturer

BioSense Webster, Inc.
  • Dirección del fabricante
    BioSense Webster, Inc., Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvarcar, Cd. Juarez, Chihuahua Mexico
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA