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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biosteon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33186
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0165-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41424
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Causa
    The medical device is misbranded in that the package is labeled as biosteon interference screw in fact contains biosteon cross pin. this mislabeling could disrupt surgery preparation resulting in surgery delay.
  • Acción
    On 8/23/05, all consignees were notified via telephone, written letter and also via sales representative, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Biosteon
  • Modelo / Serial
    04/05-PH134
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was distributed nationally to 8 consignees and internationally to 12 consignees via distributors and directly to physicians and/or medical facilities. Foreign countries include, Canada, Poland and Italy. It did not involve Defense Supply Center, VA or other Federal Government sales/distribution centers. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the wholesalers/distributors, physicians and medical facilities who received the recalled product.
  • Descripción del producto
    Biosteon brand HA/PLLA Cross Pin, || Model Number 234-500-350; || Product is distributed by Stryker Endoscopy, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA