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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biotrak Resorbable Fixation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acumed LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53163
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0073-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84830
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Fixation Screw - Product Code HWC
  • Causa
    Labeling may contain 2 lot numbers and 2 model numbers. it was observed that the box top label (30170060-s, w67391) does not match the two side labels (3010320-s, w67385). the part and patient labeling inside the box match the side labels (30170320-s, w67385).
  • Acción
    Urgent Notice: Device Recall Letters dated August 21, 2009 were sent to all consignees advising of the issue and and required action. Customers are to identify and quarantine the product having the affected lot code(s). Customers are to also return all product from the specified lot(s) to Acumed immediately. If product was further distributed, then those consignees should be notified of the recall and return of the product(s) should be requested. Questions should be directed to Acumed Customer Service at 1-888-627-9957.

Device

Device Recall Biotrak Resorbable Fixation System
  • Modelo / Serial
    Lot W67385, Model #30170320-S, expiration 8/2010 (two side labels correctly state 30170320-S, Lot W67385; top label may incorrectly state 30170060-S, lot W67391).
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and South Africa.
  • Descripción del producto
    Biotrak PLLA Pin, Resorbable Fixation System, Biotrak 20 mm Pin; sterile pin packaged in sterile bag, enclosed within a box labeled Biotrak Resorbable Fixation System Biotrak 20 mm Pin REF 30170320-S Manufactured or Distributed by: ACUMED LLC 5885 NW Cornelius Pass Rd Hillsboro, OR 97124. || The Acumed resorbable fixation devices are designed to provide fixation of specific fractures, osteotomies, and arthrodeses while they heal.
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Dirección del fabricante
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9432
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA