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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bipolar Forceps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69743
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0527-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131453
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The product is sold and labeled as eo sterilized, however the units were not sterilized prior to shipment to customers.
  • Acción
    On November 11, 2014, the firm sent letters to their customers notifiying them of the medical device recall. The recalling firm asked their customers to stop using the recalled product, remove it from inventory, return the affected product, and complete a response form.

Device

Device Recall Bipolar Forceps
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 061814-95 and 080614-91
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) and countries of: Indonesia, South Africa, Switzerland, Brazil, Kazakhstan, and Pakistan.
  • Descripción del producto
    Alcon Single-Use Curved Jewelers/Iris Bipolar Forceps REF 8065129101 Sterile RX only; Alcon Single-Use Straight/Iris Bipolar Forceps REF 8065129501 Sterile RX only. Usage: Electrosurgical instrument for ophthalmic surgery.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA