Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Birmingham Hip Resurfacing Femoral Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80126
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2268-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2018-05-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/metal, resurfacing - Product Code NXT
  • Causa
    The affected devices are manufactured to the same design specification as products intended for sale and use in the us but do not contain the fda approved labeling (i.E., ifu and patient information brochure). the affected devices were distributed in the us with the ifu intended for use outside of the us.
  • Acción
    The firm initiated the recall by email and letter on 05/11/2018. Consignees are asked to inspect inventory, locate and quarantine affected, unused devices. Affected product will be returned to Smith & Nephew.

Device

  • Modelo / Serial
    (a) Size 56 mm, REF 74120156, Lot 16CW01824 (b) Size 64 mm, REF 74120164, Lot 16DW10975 (c) Size 54 mm, REF 74122154, Lot 16BW17747 (d) Size 58 mm, REF 74122158, Lot 16CW16199 (e) Size 60 mm, REF 74122160, Lot 08GW18001B (f) Size 62 mm, REF 74122162, Lot 16CW20851
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    OH, TX, CO, TN, MI, PA, NJ
  • Descripción del producto
    Birmingham Hip Resurfacing Acetabular Cup with Impactor: || (a) Size 56 mm, REF 74120156 || (b) Size 64 mm, REF 74120164 || (c) Size 54 mm, REF 74122154 || (d) Size 58 mm, REF 74122158 || (e) Size 60 mm, REF 74122160 || (f) Size 62 mm, REF 74122162
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA