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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bivona

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Portex, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25650
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0927-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26211
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic - Product Code KOH
  • Causa
    May have incorrectly printed graduation markings along the tube shaft.
  • Acción
    A recall letter dated February 20, 2003 was issued to each customer. Customers were instructed to cease use of the lot and to return the product to Portex.

Device

Device Recall Bivona
  • Modelo / Serial
    Lot 1134710
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, England and France
  • Descripción del producto
    Bivona brand Adjustable Hyperflex Tracheostomy Tube, Pediatric, cuffless; catalog # 60HA40.
  • Manufacturer
    Portex, Inc

Manufacturer

Portex, Inc
  • Dirección del fabricante
    Portex, Inc, 5700 West 23rd Ave, Gary IN 46406
  • Source
    USFDA