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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bivona Laryngectomy Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37051
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0378-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laryngectomy Tube - Product Code KAC
  • Causa
    The label incorrectly states the outer diameter of the tube is 20.0 mm when it is actually 12.0 mm.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter dated 12/15/06. Distributors were requested to provide the firm with final user name and address information so that they could notify them of the recall. The firm is advising users that they can either return the product for replacement or continue to use it now that they are aware of the labeling error.

Device

Device Recall Bivona Laryngectomy Tube
  • Modelo / Serial
    Lots 1055779, 1245930, 1263830, 1302670, 1310500, 1324570, 1351420, 1351480, G654810, G689730 and G726388.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Netherlands and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Bivona Laryngectomy Tube, Cuffless, Silicone, I.D. 9.5 mm, O.D 20.0 mm, Length 85 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; REF BOSL1L.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA