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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bivona Tracheostomy Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36850
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0260-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49453
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tracheostomy Tube - Product Code JOH
  • Causa
    Mislabeled as to size: the product is 47.5 mm in length, but the label lists the length as 4.75 mm.
  • Acción
    The consignee was notified of the problem via recall letter sent on 11/17/06 and given the options of continuing to use the product or of returning it.

Device

Device Recall Bivona Tracheostomy Tube
  • Modelo / Serial
    Lot CL47189.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    New York-single hospital consignee
  • Descripción del producto
    Custom 5.5 mm Bivona¿ Uncuffed Hyperflex Tracheostomy Tube, I.D. 5.5 mm, O.D. 8.0 mm, length 4.75 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; || REF HU05JS55NNA112S.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA