Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BK Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B & K Medical Systems Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0271-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35818
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    Defect at probe tip may effect sterilization and electrical safety.
  • Acción
    BK Medical Wilmington, MA notified accounts by letter dated 11/ 12 /04 via UPS Overnight.. Accounts are requested to return the unit.

Device

Device Recall BK Medical
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1831984 1831985 1831986 1831987 1831989 1831990 1831992 1832004 1832007 1844219 1844235 1844239 1844240 1844241 1847871 1847875 1847889
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, CT, FL, LA, GA, NJ, NY, VA, VT
  • Descripción del producto
    Linear Array Transducer || Type: 8809
  • Manufacturer
    B & K Medical Systems Inc.

Manufacturer

B & K Medical Systems Inc.
  • Dirección del fabricante
    B & K Medical Systems Inc., 267 Boston Rd, North Billerica MA 01862-2310
  • Source
    USFDA