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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BK Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B & K Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46394
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1140-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67362
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ultrasound transducer - Product Code IYN
  • Causa
    Crack: incomplete glue joint in the device housing may affect electrical safety or sterilization.
  • Acción
    B-K Medical issued letter notification on 1/23/08 to accounts via Fed Ex, advising them not to use the unit until a representative can inspect and exchange, if unit is found defective. Instructions are also provided to continue use of the device with a sterile cover until site visit.

Device

Device Recall BK Medical
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1864742, 1869148, 1869619, 1870824, 1870825, 1872061, and 1875317.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Distribution: MA, MI, PA, TX, and OR.
  • Descripción del producto
    B-K Medical Intraoperative Transducer Type 8814, diagnostic ultrasound transducer, B-K Medical Systems, Inc., Wilmington, MA 01887
  • Manufacturer
    B & K Medical Systems, Inc.

Manufacturer

B & K Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B & K Medical Systems, Inc., 250 Andover St, Wilmington MA 01887-1048
  • Source
    USFDA