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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BK Medical ApS Ultrasound System Scanner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B-K Medical A/S.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74691
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2325-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148228
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    In the system (bk3500) software generic volume measurement (hxwxlxl) function the user may be unaware of the calculation factor (1) and assume the generic volume calculation factor is similar to that of the other (prostate, adenoma, testis, kidney, and bladder) volume calculation factors provided in the software.
  • Acción
    BK Medical sent an Important Corrective Action Notification letter dated June 27, 2016, to all affected customers. The letter explains the issue and asks customers to discontinue the use of the generic volume measurement and contact BK medical ApS Service for assistance. Customers with questions were instructed to call 800-645-4442.

Device

Device Recall BK Medical ApS Ultrasound System Scanner
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 5007750, 5008004, 5007734,5007742, 5007596, and50074277
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US to TX, FL, and MA. Internationally to Australia
  • Descripción del producto
    BK Medical ApS Ultrasound System Scanner bk2300 - || Model #: bk3500 with software releases 1.2.0, 1.2.1 and 1.2.2. || The system is intended for diagnostic ultrasound imaging or fluid flow analysis of the human body, data processing and guidance of puncture and biopsy. The system performs simple geometric measurements and calculations in the following areas: Emergency Medicine, Anesthesia, MSK, Vascular, Cardiology, OB/GYN
  • Manufacturer
    B-K Medical A/S

Manufacturer

B-K Medical A/S
  • Dirección del fabricante
    B-K Medical A/S, Mileparken 34, Herlev Denmark
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bk Medical Holding Aps
  • Source
    USFDA