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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Black Widow Buttress Plate and Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amendia, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75869
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0886-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-22
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151486
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    There is a problem with the mating feature between the plate and screw which could cause the plate opening not to interfere enough with the plate and head of the screw.
  • Acción
    Amendia sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 22, 2016, to all affected consignees.. The letter requested that they examine inventory and quarantine the product. The letter also requested that they contact Amendia to confirm receipt of the letter and to obtain a Return Material Authorization for any product on hand. Customers with questions should call 1-855-755-3329. For questions regarding this recall call 404-610-7215.

Device

Device Recall Black Widow Buttress Plate and Screw
  • Modelo / Serial
    Part Number TBP119  Lot Number WT103014B, WT112210B, 01838, WT111213A, WT040813A, WT042213C; Part Number TB123  Lot Number NM01839, WT080112A, WT081712E, WT112210C, WT112113A, WT112713B, WT110714A, WT1127, 09286, WT041213A, WT112713
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution to IN, LA, and TX
  • Descripción del producto
    Black Widow Plate 19mm Plate, Part Number TBP119; Black Widow Plate 23mm Plate, Part Number TBP123 || The Black Widow Buttress Plates and Screws are designed for preventing migration or expulsion of allograft or autograft in the thoracolumbar to S1 Spinal region
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Dirección del fabricante
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA