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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Body Fluid Collection Paper

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Whatman, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52101
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1005-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82094
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Causa
    903' newborn neonate screening cards have duplicate numbers assigned on cards and may result in cross-over of patient test results.
  • Acción
    Whatman issued an "Urgent Medical Device Correction " letter on May 19, 2009. The consignee was instructed to remove cards with duplicate numbers. For further information, contact Whatman Inc. Quality Assurance at 1-207-459-7557.

Device

Device Recall Body Fluid Collection Paper
  • Modelo / Serial
    Lot Number: W071, Job Numbers: 6797908 and 6820708.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CA.
  • Descripción del producto
    Whatman Body Fluid Collection Paper 903, Ref: 10534790, for IVD use. Whatman Inc., Florham Park, NJ. || The device is used by healthcare professionals in the collection and in-vitro storage of neonate blood.
  • Manufacturer
    Whatman, Inc.

Manufacturer

Whatman, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Whatman, Inc., 63 Community Drive, Sanford ME 04073
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA