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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bold/INIClip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36868
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0466-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49477
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drill Bit - Product Code HTW
  • Causa
    Incorrect drill length-cannulated drill bits were manufactured to incorrect specifications (shorter length) resulting in inadequate preparation of bone prior to insertion of the uni-clip staple.
  • Acción
    An Urgent Recall Notice was sent on 11/10/2006 to both hospitals/distributors and sales representatives by first class mail.

Device

Device Recall Bold/INIClip
  • Modelo / Serial
    Model/Catalog number: 159004ND Lot Number: D2CJ/; D2CJ/1; D2PS; E0X4; E14K; E14L; E14M; E14N; E1KM; E1KN; E1X2; E24S; E2JS; E2LP.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to distributors, hospitals and Integra Sales Reps.
  • Descripción del producto
    BOLD/INI-CLIP 2.2mm Drill Bit with AO Attachment.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.