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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BolXII

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Action Products Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53041
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2236-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bolus pad - Product Code JAD
  • Causa
    Medical device intended for use by healthcare practitioners was incorrectly labeled. 1.0 cm thick pad was labeled as 0.5 cm thickness, and vice versa.
  • Acción
    Action Products Inc. notified one affected distributor by phone and email on 06/26/09 and issued a Return Merchandise Authorization.

Device

Device Recall BolXII
  • Modelo / Serial
    I1PSX-0000
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Action Products, Inc., Bol-X-II, 30x30x0.5cm, item number 32052, packaged 10/carton. Polymer pad used during radiation therapy.
  • Manufacturer
    Action Products Incorporated

Manufacturer

Action Products Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Action Products Incorporated, 954 Sweeney Dr, Hagerstown MD 21740-7111
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Action Products Inc.
  • Source
    USFDA