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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bond1 Primer/Adhesive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sybron Dental Specialties.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54490
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1150-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88580
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Resin Tooth Bonding Agent - Product Code KLE
  • Causa
    Some of the material has been found to be gelled and therefore becomes unusable.
  • Acción
    An "Urgent Medical Device Recall" letter and "Recall Return Form" were sent by first class mail on August 24, 2009 to consignees. The letter acknowledged the "gelling" issue of identified lots shipped between July 2009 & August 2009. Customers were requested to return any of the remaining affected lots in their inventory. Contact Customer Service by calling 1-800-551-0283, (option 1) directly to handle the arrangements of a quick return and replacement.

Device

Device Recall Bond1 Primer/Adhesive
  • Modelo / Serial
    Lots 186620, 190582 and 190985.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Netherlands, Sweden, Taiwan and Thailand.
  • Descripción del producto
    Bond-1 Primer/Adhesive. || The intended use of this device is adhesion to dentin of various polymeric filling materials (composites) used with other conditioners or combination of conditioners for bonding of composite to metal including amalgam, gold, semi-precious and non-precious alloys, porcelain and glass and luting of same to Dentin and Enamel.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Dirección del fabricante
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA