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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bone Grafting material

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dentsply Friadent Ceramed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31192
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0579-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37342
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component - Product Code NPZ
  • Causa
    Pepgen p-15 putty kit was labeled with the incorrect expiration date.
  • Acción
    Customers were sent notification letters dated 02/17/05.

Device

Device Recall Bone Grafting material
  • Modelo / Serial
    Article Number: 99U200-005 Lot Number: 04P1017A
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Domestic distribution: Nationwide. Foreign distribution: Canada, British Columbia. No military or VA facilites.
  • Descripción del producto
    PepGen P-15 Putty (0.5cc)
  • Manufacturer
    Dentsply Friadent Ceramed

Manufacturer

Dentsply Friadent Ceramed
  • Dirección del fabricante
    Dentsply Friadent Ceramed, 12860 W Cedar Dr Ste 110, Lakewood CO 80228-1965
  • Source
    USFDA