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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bone Marrow Aspiration Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Theken Spine LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49544
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0272-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-27
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73773
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biopsy Instrument - Product Code KNW
  • Causa
    The kits were manufactured in 2005 with syringes that expire on 10/2009 and labeled with an overall expiration on 10/2010.
  • Acción
    On 8/27/2008 the firm sent recall notification letters to each of their customers notifying them of the problem with the product. They were requested to return any remaining product back to the recalling firm and to call Customer Service at (866) 942-8698 for an RGA and to arrange shipment. On 8/28/2008 the firm conducted follow up contact each distributor via telephone.

Device

Device Recall Bone Marrow Aspiration Kit
  • Modelo / Serial
    Part Number is 50-20-001. Lot #: 100549 Overall kit Exp. Date: 02/2010, Syringe Exp. Date 10/2009, Marrow Loc Exp. Date: 02/2010 and "J" Style Bone Marrow Biopsy Needle Exp. Date: 02/2010; Lot #103016 Overall kit Exp. Date: 10/2010, Syringe Exp Date: 10/2009, Marrow Loc Exp. Date: 10/2010 and "J" Style Bone Marrow Biopsy Needle Exp. Date: 10/2010.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of CA, NC, NJ, NM, NY, TX, and UT.
  • Descripción del producto
    Bone Marrow Aspiration Kit, consists of 3 main components packaged in a box. 1. Marrow Loc (Bone Marrow Specimen Acquisition System), 2. "J" Style Bone Marrow Biopsy Needle (11g (3.0mm)x10cm (4.0)) 3. BD 20ml Syringe.
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Dirección del fabricante
    Theken Spine LLC, 1800 Triplett Blvd, Akron OH 44306-3311
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Theken Spine Llc
  • Source
    USFDA