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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientifc/Microvasive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28313
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0563-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31583
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    Incorrect label states stent covered with 'permalume covering', product is uncovered.
  • Acción
    Boston Scientific notified domestic and international accounts by letter on 1/28/04. Accounts are requested to return product.

Device

Device Recall Boston Scientifc/Microvasive
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 6023979
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA, GA, , MD, NY, OR, ND, PA Netherlands
  • Descripción del producto
    Wallstent Rx Biliary Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System 8 Fr, 10mm x 60mm || Catalog Number: 6965
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA