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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33446
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0112-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, Diagnostic, Programmable - Product Code DQK
  • Causa
    The device has the potential for overheating its transformer and has the potential for fire hazard.
  • Acción
    The firm sent notification letters to its consignees on April 1, 2005. On the letter, a service reply form is included to monitor responses and schedule appointments to replace the SAM unit.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution to 38 consignees in US nationwide. International distribution includes EU and Canada. It did not involve Defense Supply Center, VA or other Federal Government sales/distribution centers.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific brand Position Acquisition Module (PAM), a component of Realtime Position Management (RPM) System, || Catalog/Model Numbers: 8200010, 8200TWA0
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134-2012
  • Source
    USFDA