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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1461-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40575
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • Causa
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • Acción
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:   6366302 6388114 6412027 6436181 6444376 6458141 6480766 6484535 6523598 6537720 6560008 6585320 6599016 6620743 6670299 6722845 6765615 6779675 6793496 6835091 7552029 7569737 7592927 7619448
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • Descripción del producto
    Banana Peel™ Sheaths BP/9/15 || Catalog Number: 20-606
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA