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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1474-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40589
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • Causa
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • Acción
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 919480 924195 924850 929107  932116 936291 938095 940273 943742 945847 946253 958508  958814 959674 968282 969954 971538 973971 977485 979329  985139 986238 1001735 1001736 1001737 1003619 1004053 1007397 959674D 969954D
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • Descripción del producto
    Vaxcel¿ Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Vaxcel w/PASV Mini/T/PU/8/1.6/2.6/63 || Catalog Number : 45-220
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA