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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific Constellation Advanced Mapping Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31230
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0639-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37422
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array - Product Code MTD
  • Causa
    The coating on the product's surface can generate debris, which could then move from the heart towards the brain, resulting in ischemic events.
  • Acción
    All consignees were notified via customer letters sent out on 02/14/2005. Distributors outside the US will be formally notified via the firm's recall procedures.

Device

Device Recall Boston Scientific Constellation Advanced Mapping Catheter
  • Modelo / Serial
    Model numbers 8031, 8038, 8048, 8060, 8075. 510(k) numbers K983171, K992777, K000277, K021232, K003782. Product Code DXQ. Product UPN numbers: Domestic: Constellation 31 mm/2mm: M004 US8031 0, M004 US8031 L0, M004 US8031 M0. 38mm/3mm: M004US8038 0, 4004 US8038 L0, M004 US8038P0. 48MM/4MM M004 US8048 0, M004 US8048B0, M004 US8048P0. 60mm/5mm: M004 US8060 0, M004 US8060B0, M004 US8060P0. 75mm/7mm: M004 US0875 0, M004 US0875B0, M004 US8075P0.   Outside of US product: Constellation 31 mm/2mm: M004 EPT8031 0, M004 EPT8031 L0, M004 EPT8031 M0. 38mm/3mm: M004EPT8038 0, 4004 EPT8038 L0, M004 EPT8038P0. 48MM/4MM M004 EPT8048 0, M004 EPT8048B0, M004 EPT8048P0. 60mm/5mm: M004 EPT8060 0, M004 EPT8060B0, M004 EPT8060P0. 75mm/7mm: M004 EPT0875 0, M004 EPT0875B0, M004 EPT8075P0.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    This product was distributed to 521 accounts worldwide.
  • Descripción del producto
    Constellation Advanced Mapping Catheter, Model numbers 8031, 8038, 8048, 8060, 8075
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134-2012
  • Source
    USFDA