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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48698
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2237-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71924
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Safety PEG Kit - Product Code KNT
  • Causa
    Mislabeled: inner box labeled 20 fr peg, outer and tray label correctly labeled 24 fr peg.
  • Acción
    Boston Scientific notified customers by priority Express Mail on June 17, 2008. The notification instructs accounts to check their inventory, remove any affected product from their inventory, and return it to Boston Scientific. The notification also requests the completion of a Reply Verification Tracking Form as a method of documenting the presence or absence of affected product from their inventory. Contact Boston Scientific Corporation at 1-800-272-3737 for assistance.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 11712923
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NJ, SC, TN, VA, and WI
  • Descripción del producto
    EndoVive Safety PEG Kits 20 F || Universal Product Number (UPN): MOO566460 || The product provides nutrition directly into the stomach of adult and pediatric patients who are unable to consume by conventional methods.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA